医疗器械二类

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。

    根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。（第二十九条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。）

开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

　　（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

　　（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

　　（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

　　（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。

　　（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

　　（六）具有相应的生产设备。

　　（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

　　（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

申请流程

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

　　（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

　　（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

　　（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

　　（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

    经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（郑州医疗器械许可证专办）